中成药祸起何处？

中成药的研发与使用，充斥着伪造的数据和失控的监管，这一切弊端都在“保护传统”的名义下变得理所当然。

有英国媒体报道称，英国药品管理局已通知各中医学会和一些较大的中药店公司，要求上报中成药的库存数量。药管局表示有计划于2014年全面禁止中成药在英国的销售。

此前，英国药品管理局官网就发布警告，提醒大家谨慎选用一些没有经过英国官方注册通过的中药，说这些中药含有高含量的有害毒素，包括铅还有汞还有砷。

中药在中国大陆之外的任何地方都面临比国内更为严格的监管，中成药在国内经历的风波也并不比国外少。十年前的“龙胆泻肝丸”事件就在大陆导致至少10万人身患肾病。中成药祸起何处，始终让人反思。

新药进行临床实验的“公开秘密”

2013年3月初，北京协和医院儿科前主治医师于莺连发两条微博，围绕着“中医和中成药”的话题提出质疑，透露了中成药上市过程中存在的一个重大隐患，即部分中成药可能存在临床试验造假问题。

一位前某医药公司员工称，他就曾参与一款中成药痛经贴的临床实验，并负责“编写”临床试验报告。

“原则上药厂要给医院每个患者70元钱的费用，用来支付医院做试验的经费。”同时，还提供了真正的药物和作为对照组的安慰剂。这位前员工介绍试验的做法是：“医院应该在科里贴告示，告知病人，现在有某药，治疗某病，免费提供一个时期的药，免费做相应检查，让大家自愿来试这个药。”

然而，在接下来的操作中，他表示“但是医院到底做没做？我就不知道了。医院也不知道哪个是安慰剂，哪个是药。而我所做的就是把报告做出来，拿去给科主任签字。”这样的合作方式清楚明了：医院只负责收钱、签字；而药厂负责编造数据。

至于如何进行试验数据编造，则有一套常用的做法：“事先有人告诉我，比如样本为200人，那么就写其中有100人属于很有效，20人完全无效，30人有一点效果，50人效果不是十分明显。然后我就先编出200人的名字，之后随便选20个名字，在后面填上无效。当时，编了好多，记不清有几百人了，编造的有效率数据大约是80%，同时把安慰剂组（的数据）设定的比较低。”

用药安全让路“扶持传统”

在“同仁堂40种药品被曝光含朱砂”的消息发出后，同仁堂发表声明称，“朱砂作为常用药，始载于中国第一部药物学专著《神农本草经》，距今已有约2000多年的历史，此后历代本草文献及新中国成立以来各版《中国药典》均予收载。

中成药厂家之所以强调药品的历史渊源，是因为可藉此利用国家食品药品监督管理局的相关政策规定，跳过临床试验，直接生产。相关规定主要是：《关于印发中药注册管理补充规定的通知》，其中第七条内容为：符合“来源于古代经典名方的中药复方制剂，是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代以前医籍所记载”的药方，可仅提供非临床安全性研究资料。

实际上，中成药厂家还可以通过“响应政策”的方式跳过临床试验，直接进行生产。

在2006年，在国家食品药品监督管理总局（简称：CFDA）发布的《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求及撰写指导原则》中有相关条款如此表述：在中药的使用说明书里，关于不良反应、药物相互作用、临床试验、药理毒理、药代动力学等五个方面都可以以“尚不明确”、“尚无信息”或“不列此项”等方式绕开约束。

2008年发布的《中药注册管理补充规定》将这种默认特权授予了正式法规的地位，在其第一条就表明了其制定目的正是“为体现中医药特色，遵循中医药研究规律，继承传统，鼓励创新，扶持促进中医药和民族医药事业发展”。

因此，只要打开西药和中成药的包装盒，阅读说明书，常会发现西药的【禁忌】与【不良反应】两栏罗列较为详细，但与之对应的中成药则往往标示为：尚不明确。

微弱的纠错机制

最为严重的中成药安全事件就发生在十年前。因服用含有关木通的龙胆泻肝丸导致肾病的患者数量，据国家药监局估算至少有10万人。

中药关木通曾出现在《中国药典》中，其中含有的马兜铃酸会引起慢性肾衰竭。“中草药肾病变”的机理自1993年提出后，西欧、北美乃至日本陆续禁止含马兜铃酸的中草药，世界卫生组织甚至专门发出了相关警告。

直到2003年2月，新华社记者朱玉一篇名为《清火良药还是“致病”根源——龙胆泻肝丸可能导致尿毒症》的报道，才开启了禁用关木通的进程。当月月底，国家药品监督管理局发出通知，要求今后购买龙胆泻肝丸必须使用医生的处方。4月1日国家药品监督管理局再次发出通知，把龙胆泻肝丸配方中导致肾损害的关木通置换同元素的木通，含关木通的药品被禁止生产。

然而已生产的含有关木通的龙胆泻肝丸，从未有过召回措施。次年，国家食品药品监督管理总局又取消了另外两种马兜铃属草药的用药标准，但仍然有十几种含有马兜铃酸的常用中药药材在使用。

2007年两会期间，身为全国政协委员的老中医周超凡提出了关于加强朱砂、雄黄药用价值的再评价议案。在国家药典委员会担任委员长达28年的周超凡出身自五代中医世家，他认为没有确切的研究数据能说明朱砂、雄黄的成方制剂如何使用才能安全有效，而朱砂所含汞和雄黄所含的砷均属有毒元素，若成方中不测其含量，将给患者用药安全埋下隐患。因此，担任了20年政协委员的周超凡建议对朱砂、雄黄的药用价值进行安全性、有效性、合理性的再评价。

“当时反应比较大，但是现在没有太大进展。我是不太满意的。”周超凡委员告诉记者。

中成药的毒性检和有效性验证迟迟无法展开，不仅来自于审批上的复杂，也有中医界担心“西化”的阻力。更主要的，可能是实际操作中的代价。复方中成药说明书中写明的药材往往超过10种，而每种药材里的组分高度复杂，将其毒理及相互作用全部研究清楚所花费的成本会很高。

推销中药的“硬指标”

政府部门保护中药的思维不仅体现在为中药注册开绿灯，还包括了利用国家中医院体系推广中草药使用。

根据国家中医药管理局发布的2012年版《三级中医专科医院（不含中医骨伤医院、中医肛肠医院）分等标准和评审核心指标》可知，三级中医院的中药处方（饮片、中成药、院内制剂）处方数占门诊总处方数的平均比例需要超过60%，若比例不达标，则需较上年度增长超过了5个百分点。二级中医院也同样需达到这一比例。

此外，利润也是刺激中成药使用量增加的重要原因。

2008年《中国医院用药评价与分析》杂志曾刊登了某医院《门诊中、化学药物联合用药情况调查分析》的一篇论文，揭示了中成药的高额利润。“仅以中药黄柏为例：其饮片在药房的零售价格为每公斤23.6元，而经过简单工艺制作的单方黄柏胶囊（每盒36粒包装，每粒含中药材1克），其零售价格为每盒31.24元，单位价格相差3.8倍，而其制作工艺并无技术含量可言，制剂成本究竟多少，恐怕只有生产厂家自己说得清楚。”其间的利润，一部分就返还到了开出中成药的医生手中。

（综合摘编自《新民周刊》《法制周末》《凤凰周刊》等）endprint